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ALTRO / DISPOSITIVI MEDICI
├ Attrezzature mediche
※ ISO 13485 Attrezzature mediche
L’importanza della tecnologia nella diagnosi e nel trattamento medico aumenta di giorno in giorno. Di conseguenza, i requisiti legali per i produttori e gli operatori di dispositivi medici cambiano costantemente.
Con il nostro noto programma di test e certificazione, offriamo la massima sicurezza per l'utilizzo sicuro delle apparecchiature mediche in ospedali, cliniche, strutture mediche e riabilitative.
I nostri servizi comprendono test e certificazioni relative alla marcatura CE, inoltre disponiamo di accreditamenti nazionali e internazionali per la certificazione dei sistemi QM secondo la norma ISO 13485.
Inoltre, siamo approvati per la certificazione di dispositivi e prodotti medici attivi e non attivi, nonché di dispositivi medici impiantabili, apparecchiature in cliniche per la tutela della salute,
TÜV NORD GROUP è accreditato da ZLG, l'Autorità Competente. (NB 0044)
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※ ISO 15378 Imballaggio Primario per l'Industria Farmaceutica
ISO 15378 è lo standard offerto per la qualità degli imballaggi primari per l'industria farmaceutica.
Questo standard specifica i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità per i principali produttori di imballaggi nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici e valuta la loro capacità di fornire costantemente imballaggi sicuri e affidabili.
L'imballaggio primario è posto a diretto contatto con i prodotti medici e i materiali di imballaggio includono alluminio, contenitori/componenti, pellicole di plastica, lamiere, vetro, laminati, plastica e gomma.
I fornitori di imballaggi medici primari devono dimostrare la qualità del loro processo di produzione attraverso l'implementazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) e di buone pratiche di produzione (GMP).
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La norma ISO 15378 integra i requisiti con la norma ISO 9001 nonché i principi specifici delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Ciò consente ai produttori di gestire l’efficienza e la qualità dei prodotti, riducendo il potenziale di contaminazione dei prodotti e mitigando i rischi per la sicurezza.
Un sistema di gestione della qualità (QMS) certificato ISO 15378 implementato dimostra la capacità di soddisfare costantemente i requisiti dei clienti, i requisiti legali e gli standard internazionali applicabili.
Dimostrate la qualità del vostro SGQ per l'imballaggio primario con la certificazione ISO 15378!