Acerca de
STANDARTE PER MJEKESINE
├ Pajisje Mjekesore
※ ISO 13485 Pajisje Mjekesore
Rendesia e teknologjise ne diagnostikimin dhe trajtimin mjekesor po rritet nga dita ne dite. Si rezultat, kerkesat ligjore per prodhuesit dhe operatoret e pajisjeve mjekesore po ndryshojne vazhdimisht.
Me programin tone te njohur te testimit dhe certifikimit , ne ofrojme siguri maksimale per perdorimin e sigurt te pajisjeve mjekesore ne spitale, klinika, objekte mjekesore dhe rehabilituese.
​
Sherbimet tona perfshijne teste dhe çertifikime ne lidhje me markimin CE, dhe ne gjithashtu mbajme akreditime kombetare dhe nderkombetare per certifikimin e sistemeve QM ne perputhje me ISO 13485.
Perveç kesaj, jemi te miratuar per certifikimin e pajisjeve dhe produkteve mjekesore aktive dhe jo-aktive dhe gjithashtu te pajisjeve mjekesore te implantueshme, pajisje ne klinikat per mbrojtjen e shendetit,
TÜV NORD GROUP eshte i akredituar nga ZLG, Autoriteti Kompetent. (NB 0044)
​
Download Area
↘ Factsheet ISO 13485.pdf
↘ Factsheet ISO 15378.pdf
※ ISO 15378 Paketimi Primar per Industrine Farmaceutike
ISO 15378 eshte standarti ofruar per Cilesine e Paketimit Primar per Industrine Farmaceutike.
Ky standart specifikon kerkesat e Sistemit te Manaxhimit te Cilesise per prodhuesit kryesore te ambalazheve ne industrine e pajisjeve farmaceutike dhe mjekesore dhe vlereson aftesine e tyre per te ofruar vazhdimisht paketim te sigurt dhe te besueshem.
Paketimi paresor vendoset ne kontakt te drejtperdrejte me produktet mjekesore dhe materialet e paketimit perfshijne alumin, kontejner/perberes, filma plastike, flete metalike, qelq, mbajtes te petezuar, plastike dhe gome.
Furnizuesit e ambalazheve paresore mjekesore duhet te demonstrojne cilesine e procesit te tyre te prodhimit nepermjet zbatimit te sistemit te manaxhimit te cilesise (QMS) dhe praktikave te mira te prodhimit (GMP).
ISO 15378 integron kerkesat me ISO 9001 si dhe me parimet specifike te Praktikes se Mire te Prodhimit (GMP).
Kjo i mundeson prodhuesve te manaxhojne efikasitetin dhe cilesine e produktit, duke reduktuar mundesine e ndotjes se produktit dhe zbutjen e kercenimeve per sigurine.
Nje sistem i implementuar i certifikuar ISO 15378 i Manaxhimit te cilesise (QMS) demonstron aftesine per te permbushur vazhdimisht kerkesat e klientit, kerkesat ligjore dhe standartet nderkombetare te zbatueshme.
Provoni cilesine e paketimit tuaj paresor QMS me certifikimin ISO 15378.